NEJM soutient sa critique de l’étude Vioxx

NEJM soutient sa critique de l’étude Vioxx

Le New England Journal of Medicine a réaffirmé l’inquiétude qu’il a fait en décembre dernier, sur l’omission de trois crises cardiaques d’une étude sur le rofécoxib (Vioxx) publiée en 2000.L’éditorial en ligne a été publié le 22 février 2006 (http://content.nejm.org, doi: 10.1056 / NEJMe068054). Le journal a également publié les réponses de 11 auteurs de l’étude qui ne sont pas employés par Merck, le fabricant du médicament, et La controverse porte sur l’étude VIGOR (Vioxx gastrointestinal outcomes research), qui a comparé la toxicité gastro-intestinale du rofécoxib et du naproxène et a été publiée dans le journal en 2000 (New England Journal of Medicine

L’année dernière, les rédacteurs de revues ont examiné des documents électroniques relatifs à l’étude lorsque le rédacteur en chef de la revue, Gregory Curfman, se préparait à témoigner lors d’un procès dans lequel l’épouse d’un homme accusait le rofécoxib sa crise cardiaque fatale. Merck a gagné l’affaire le mois dernier (BMJ

2006; 332: 440. [PubMed]) .Les rédacteurs ont dit qu’ils ont découvert que trois patients avaient eu des crises cardiaques mais n’avaient pas été inclus dans l’étude publiée. Le journal a ensuite publié son expression de préoccupation (New England Journal of Medicine

2005; 353: 26 [PubMed], BMJ

2005; 331: 1423). Dans la réaffirmation de la critique de la revue, ses éditeurs disent, “ Plus de quatre mois avant la publication de l’article, au moins deux de ses auteurs étaient au courant des données critiques sur un éventail de événements cardiovasculaires non inclus dans l’article VIGOR. Ces données, qui auraient dû susciter des inquiétudes sur la toxicité potentielle du rofécoxib sur le plan cardiovasculaire, font partie d’un mémorandum interne de Merck. “ Bien que l’information … ait été rapportée à la [Food and Drug Administration] et publiée sur son site internet après la publication de l’article VIGOR, il n’a pas été mis à la disposition des éditeurs de la revue pendant le processus de révision des manuscrits. Parce que ces données n’ont pas été incluses dans l’article publié, les conclusions concernant la sécurité du rofécoxib étaient trompeuses. ” Les 11 auteurs non-Merck ont ​​approuvé la date de fin de l’étude du 10 février 2000 et la date limite de 9 Mars 2000 pour le signalement des événements gastro-intestinaux.L’analyse des événements cardiovasculaires, écrivent-ils, ne faisait pas partie de l’étude originale. Peu de temps avant la fin de l’étude, toutefois, le comité indépendant de surveillance et de sécurité des données a recommandé à Merck d’inclure des informations sur les événements cardiovasculaires graves. Merck a décidé d’utiliser la date de fin de l’étude, le 10 février 2000, comme date limite pour le signalement des événements cardiovasculaires, un mois avant la date butoir pour le signalement des événements gastro-intestinaux. Les auteurs non-Merck déclarent ne pas connaître la date butoir pour la notification des événements cardiovasculaires. Les trois crises cardiaques ont été signalées entre le 16 et le 20 février 2000. Les auteurs affirment ne pas les avoir connues au cours du processus d’examen. Même si elles ont été incluses, l’évaluation des risques relatifs et des intervalles de confiance à 95% qui se chevauchent largement “ ne suggère pas de différence dans les conclusions, ” ils écrivent. Les deux auteurs de Merck disent aussi qu’il était approprié d’exclure les trois crises cardiaques parce qu’elles sont survenues après la date butoir. Les auteurs nient une suggestion selon laquelle les informations sur les trois crises cardiaques ont été effacées du manuscrit avant sa soumission, et déclarent ne pas être au courant de ces cas au moment de la soumission. S’ils avaient été inclus, ils n’auraient pas significativement changé le risque relatif. De plus, ils disent, “ Merck a constamment fait des divulgations complètes et appropriées des résultats cardiovasculaires de VIGOR traumatique. ” Mais les éditeurs du New England Journal of Medicine écrire que parce que l’article publié “ ne contient pas de données de sécurité pertinentes disponibles aux auteurs plus de quatre mois avant la publication, [il] ne reflète pas avec précision le potentiel de toxicité cardiovasculaire grave avec le rofécoxib. Nous réaffirmons donc notre expression de préoccupation. ”

Sylvie

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